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关于洁净区不锈钢制药设备的材质要求,你了解吗?

2021年07月30日 14:18:42来源:制药网编辑:阿多点击量:37032

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  【制药网 技术文章】近日,有药机人提问,洁净车间使用的不锈钢制药设备能否使用304不锈钢?接触药品的部分一定要用316L材质吗?
 
  针对该问题,行业人士给出了多种答案,总结来看可以归纳成一点:一般都是采用316L的设备,但没有强制要求,所以不一定非要316L,主要还是依据产品特性来选择。
 
  “用途决定材质。如果是简单的配液,材质可以容忍。但如果是反应直接接触,304就不一定行了。其次还需要看产品的质量标准,多重金属等一类的有什么要求。”有业内如是表示。
 
  那么,316L和304的区别到底在哪呢?根据资料,从指代来看,304是不锈钢中常见的一种材质,密度为7.93 g/cm³,316L则是一种不锈钢材料牌号,例如AISI 316L对应的是美国标号,sus 316L对应的是日本标号,我国的统一数字代号为S31603;从含量来看,304保持不锈钢所固有的耐腐蚀性,钢必须含有18%以上的铬、8%以上的镍含量;316L则属于18-8型奥氏体不锈钢的衍生钢种,添加有2%~3%的Mo元素;另外从应用来看,304具有良好的加工性能和可焊性,在建材、化学、食品工业、农业等领域都有所应用,而316L的耐腐蚀性相对304而言会更强一些,在高温环境下更耐腐蚀。因此在高温环境下,工程师一般都会选用316L材料的零部件。
 
  按照药品生产质量管理规范(2010年修订版),文件中并没有强制药品生产设备与物料接触的部位必须使用不锈钢316L或304,只是要求生产设备应尽可能降低交叉污染、与药品直接接触的设备应具备耐腐蚀等条件。
 
  其中七十一条强调,“设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生的污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护、以及必要时的清洁或灭菌。”
 
  另外,七十三条提到,“生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。”
 
  除了该规范以外,也有行业人士提到,关于不锈钢材质, ISPE Baseline Guide 固体制剂中有这样的描述:一般直接接触物料的不锈钢采用316L或以上。不直接接触物料的不锈钢采用306或以上。
 
  总结来看,上述提到的规划、ISPE对于不锈钢材质并无强制性要求,就制药设备企业而言,主要还是取决于药企产品生产的实际情况。
 
  药品属于特殊商品,关乎人体的健康安全。业内表示,为了保障药品的质量安全,有条件的设备厂家按照高标准、高要求、选取好材质制造自然再好不过,但如果实在存在困难,企业在降低设计标准的时候,也应考虑所有可能的风险,比如生锈等方面,否则可能会造成得不偿失的结果。在制药行业标准不断提升、监管日趋严厉的背景下,药企必须严格执行相关规定,作为上游的制药设备行业,也应当尽全力,严格把关设备质量,为制药行业的发展助力。
 
制药设备(图片来源:制药网)
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