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医药大省发文!月均费用超1.5万元的抗肿瘤药物将限制使用

2021年07月30日 10:40:41来源:制药网点击量:35353

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  【制药网 政策法规】7月28日,广东省药学会发布《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》的通知,公告显示,本指导意见的制定,旨在加强该省医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理,提高抗肿瘤药物临床应用水平,保障医疗质量和医疗安全。
 
  根据附件《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》,本指导意见所称抗肿瘤药物,是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径,在细胞、分子水平进行作用,达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物,一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等,不包括止吐药、镇痛药、升白药等辅助抗肿瘤治疗的药物。
 
  指导意见提出,抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因素,将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。具体划分标准包括三个方面。
 
  其中一条划分标准明确,符合下述4种情况之一的,建议纳入限制使用级抗肿瘤药物:药物毒副作用大,纳入毒性药品管理,适应证严格,禁忌证多,须由具有丰富临床经验的医务人员使用,使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物;在国内上市未满3年(即2019年1月1日后上市)的抗肿瘤药物,用药经验较少的新型抗肿瘤药物;价格昂贵、经济负担重的抗肿瘤药物。即口服制剂或注射剂单药治疗肿瘤疾病月均费用在 15000 元(包含)以上的抗肿瘤药物;免疫检查点抑制剂、细胞免疫治疗(CAR-T、NK)、单克隆抗体(CD20, CD30, BCMA, BiTE,CD33,CD52……等)及肿瘤疫苗等原则上纳入限制使用级管理。
 
  根据广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理限制使用级参考清单,将被限制使用的共涉及78个药品,该通知自2021年7月27日起施行。这78个药品中不乏一些月均费用超1.5万元的抗肿瘤药物,并且既有进口产品也有国产产品,包括罗氏制药的盐酸阿来替尼胶囊(安圣莎)和维莫非尼片(佐博伏)及利妥昔单抗注射液(美罗华)、诺华的曲美替尼片(迈吉宁)、西安杨森的伊布替尼胶囊(亿珂)、默克的西妥昔单抗注射液(爱必妥)、诺诚健华的奥布替尼(宜诺凯)、安斯泰来制药(中国)的富马酸吉瑞替尼片(适加坦)、江苏艾力斯的甲磺酸伏美替尼片(艾弗沙)、GSK的盐酸培唑帕尼片(维全特)等。
 
  我国癌症群体庞大,对于抗肿瘤药物的需求也持续增长,据米内网数据显示,近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤药的市场增速已从2016年的12.44%增长至2019年的21.30%,市场规模高达千亿元。但由于不少治疗药物费用昂贵,患者往往需要承担很大的药费负担,随着该文件的印发,业内认为未来抗肿瘤药物的使用将会越来越规范化,与此同时,抗肿瘤药市场也将会迎来机遇和新挑战并存的局面。
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