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年内,7个抗感染1类新药获批上市!

2021年07月30日 10:13:56来源:制药网点击量:36353

赛多利斯

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  【制药网 产品资讯】近日消息,真实生物1类创新药阿兹夫定片的上市申请已获附条件批准,与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。据悉,该产品于2013年4月获得药监局批准1期临床试验申请,2016年进入2期临床阶段。2020年8月,该产品的上市申请被纳入优先审评,纳入理由是“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药纳入优先审评程序”。
 
  近年来,随着新药审批审评提速,以及优先审评程序的启动,国内新药上市的速度不断加快。据业内不完全统计,2021年至今,获批上市的全身用抗感染1类新药已经达到7个,集中在全身用抗细菌药(3个)、全身用抗病毒药(3个)、全身用抗真菌药(1个)。这7个产品包括真实生物的阿兹夫定片、威尔曼制药的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠、扬子江药业的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、上海盟科药业的康替咗胺片、浙江医药新昌制药厂的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液、豪森药业的艾米替诺福韦平、江苏艾迪的艾诺韦林片。而除了注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠外,其余6个产品均被纳入了优先审评。
 
  其中在6月28日,国家药监局发布公告,江苏艾迪申报的1类创新药艾诺韦林片(商品名:艾邦德)通过优先审评审批程序获批上市,该药用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用,治疗成人HIV-1感染初治患者。
 
  6月23日,国家药监局发布公告,由豪森药业生产的1类创新药艾米替诺福韦片已批准上市。目前,艾米替诺福韦片主要用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。
 
  6月初消息,国家药监局通过优先审评审批程序批准上海盟科药业申报的1类创新药康替唑胺片(商品名:优喜泰)上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。
 
  浙江医药6月21日公布,公司的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液获得药品注册证书。据悉,奈诺沙星是一种新型无氟喹诺酮类抗生素,用于治疗由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的轻、中度成人(≥18岁)社区获得性肺炎。
 
  5月31日,国家药监局公告称,扬子江药业的1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠上市申请已获得NMPA批准上市。据悉,该产品属于硝基咪唑类抗生素,为奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐,为已上市左奥硝唑的前药。药代动力学研究表明左硝唑磷酸二钠在体内可以迅速分解为左奥硝唑,左奥硝唑作为有效成分起抗厌氧菌和微生物的药效作用。
 
  威尔曼制药的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠于2021年4月20日获批上市,该产品的适应症为用于治疗由对头孢哌酮单药耐药、对本品敏感的产β-内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。值得一提的是,该产品的注册分类为1.5类新药,即未在国内外上市销售的新型复方制剂,据悉,威尔曼制药于2013年12月申报上市,历时七年多时间。
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